Lokale toestemming
Achtergrond
Als gevolg, dient in het Medisch Centrum Alkmaar (MCA) al het medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen dat wordt uitgevoerd in het MCA voor lokale toetsing te worden voorgelegd aan de raad van bestuur. Ook indien het onderzoek betreft dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt zoals b.v. onderzoek met reeds geregistreerde medicijnen. Het toetsingskader (de toelaatbaarheidscriteria en de procedure) rond de lokale toestemming is door de raad van bestuur van de MCA/Gemini Groep herzien per 1 juli 2012. Er is gekozen voor een aanpak op basis van de nieuwe RET en het beleidsadvies van de Dutch Clinical Trial Foundation uit 2009 dat ook door de STZ is vastgesteld als uitgangspunt voor lokale toetsing. In de toekomst staat digitalisering op de agenda.
Procedure
Mevrouw Bibi Blijham MSc, Kwaliteitsmedewerker Medisch Onderwijs & Wetenschap, treedt op als adviseur van de Raad van Bestuur en neemt de aanvraag in behandeling. Haar advies wordt- samen met het besluit van de raad van bestuur- indien mogelijk binnen 14 dagen verstrekt.
Proefpersonen WMO verzekeringscertificaten van het Medisch Centrum Alkmaar benodigd voor de centrale toetsing door een METC kunt u tevens aanvragen bij Bibi Blijham. Dit kunt u doen door per e-mail de titel van de studie, acroniem, contactpersoon, en onderzoeker te steunen.
Zie hier de tarieven die gehanteerd worden voor de lokale toetsing.
Indiening:
Voor de aanvraag om lokale toestemming dienen de volgende documenten in hardcopy te worden toegestuurd naar de lokaal adviseur. Daarnaast dienen de documenten per 1 januari 2013 tevens digitaal gezonden te worden naar de lokaal adviseur (e-mail b.blijham@mca.nl). Een aanvraag bestaat uit:
| onderwerp | documenten | aantal | |
|---|---|---|---|
| A | Brieven | Aanbiedingsbrief Hierin dient u het factuuradres te vermelden in verband met de toetsingskosten en de eventuele verzekeringskosten die in rekening worden gebracht Goedkeuringsbrief oordelende METC Ook van bijbehorende amendementen * | 1 |
| B | Formulieren | ABR-formulier gedateerd en ondertekend MCA-formulier gedateerd en ondertekend door zorggroepmanager en disciplinevertegenwoordiger Onderzoeksverklaring gedateerd en ondertekend door zorggroepmanager | 1 |
| C | Protocol | Onderzoeksprotocol Amendementen * goedgekeurd door de centrale METC | 1 |
| E | Proefpersoneninformatie | Informatie proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger Aangepast aan de situatie in het MCA, gaarne de standaardbijlage PIF voor het MCA toevoegen. Tevens wordt aanbevolen het standaardmodel PIF van de CCMO als basis te gebruiken Toestemmingsformulier* Hier wordt aanbevolen het standaardmodel toestemmingsformulier van de CCMO als basis te gebruiken. Advertentieteksten, wervingsmateriaal* | 1 |
| F | Vragenlijsten | Vragenlijst, dagboekje, kaartje voor proefpersonen* | 1 |
| G | Verzekering | Certificaat proefpersonenverzekering of verzoek tot afsluiten (tenzij ontheffing is verleend) Certificaat aansprakelijkheidsverzekering indien onderzoek vanuit industrie geïntitieerd. Zie voor meer informatie betreffende het afsluiten van een verzekering voor lokale studies onze toelichting. | 1 |
| H | CV's | Lokale onderzoeker(s) (GCP certificaat verplicht!)gedateerd en geparafeerd Onafhankelijke arts gedateerd en geparafeerd | 1 |
| J | Financiën | Contract van opdrachtgever met onderzoeker en instelling* Gedateerd en ondertekend, zie het standaardmodel contract van de CCMO Aanvullende vergoeding/subsidie onderzoekers en/of proefpersonen* | 1 |
| Onderwerp | documenten | aantal |
* indien van toepassing
Let op:
- De stukken worden alleen in behandeling genomen als deze, naast digitaal per januari 2013, hardcopy zijn aangeleverd.
- Van het protocol, het ABR- en het MCA-formulier zijn extra exemplaren nodig ten behoeve van het klinisch chemisch laboratorium, nucleaire geneeskunde, pathologie, radiologie en/of de ziekenhuisapotheek. Uiteraard alleen voor de afdeling(en) die bij het onderzoek betrokken is (zijn).
- Bij correspondentie altijd het dossier-nummer en de (verkorte) naam van de studie vermelden. Alle verdere correspondentie verloopt per e-mail.
- Gewijzigde documenten dienen per e-mail aangeleverd te worden en worden alleen in behandeling genomen als:
1. de wijzigingen duidelijk gemarkeerd (bijvoorbeeld onderstreept of in vet) zijn;
2. het versienummer en/of de datum is aangepast.
Wij hebben één setje nodig met daarop de wijzigingen gemarkeerd en één schone versie (de uiteindelijke versie).
Voortgang- en beëindigingrapportages
De Raad van Bestuur stelt in haar oordeel onder andere de eis dat zij tenminste eenmaal per jaar geïnformeerd dient te worden over de voortgang van het hierna vermelde onderzoek. U kunt hiervoor dit voortgangsformulier gebruiken. Het formulier dient volledig ingevuld verzonden te worden naar de lokaal adviseur van de Raad van Bestuur: B. Blijham, kwaliteitsmedewerker Medisch Onderwijs en Wetenschap, Foreest Medical School.
De Raad van Bestuur stelt in haar oordeel onder andere de eis dat het (voortijdig) beëindigen van een onderzoek gemeld moet worden. U kunt hiervoor dit beëindigingrapportage formulier gebruiken. Als bijlage dient het werkelijk geincludeerde patiënten te worden aangetoond d.m.v. de eindcorrespondentie met de sponsor.
Het formulier dient binnen 8 weken na beëindiging volledig ingevuld verzonden te worden naar de lokaal adviseur van de Raad van Bestuur: B. Blijham, kwaliteitsmedewerker Medisch Onderwijs & Wetenschap, Foreest Medical School.
Gaarne de formulieren per post toezenden in verband met de ondertekening van de formulieren.
Let op: Ook al heeft u het voortgang- of beëindigingformulier al ingevuld en opgestuurd naar de METC Noord-Holland, per 1 januari 2012 geldt dat er een aparte versie van het formulier naar de lokaal adviseur gestuurd moet worden.
Contactpersoon
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met mevrouw Bibi Blijham, kwaliteitsmedewerker Medisch Onderwijs & Onderzoek.
E-mail: b.blijham@mca.nl
Tel: 072 - 548 3821
Het postadresadres voor lokale indieningen is:
Medisch Centrum Alkmaar – Foreest Medical School
t.a.v. B. Blijham, kwaliteitsmedewerker Medisch Onderwijs & Onderzoek
Postbus 501
1800 AM ALKMAAR
